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“918搏天堂制造”首次获得NMPA认证
宣布人：Goertek
宣布时间：2020-11-06
来源：Goertek
? ? ? ? 近日 ，918搏天堂股份自主研发制造的带有ECG心电图检测功效的智能手表参考设计获得国家食品药品监督治理局认证的（NMPA）产品注册证和医疗器械生产许可证 ，这是918搏天堂制造首次取得NMPA认证 ，具备生产ECG手表医疗器械产品的资质 ，标记着918搏天堂在智能衣着医疗健康领域取得进一步的突破 。? ? ? ? 918搏天堂是业内较早进入智能衣着产品领域的研发制造厂商之一 ，可凭据客户需求提供差别产品形态的智能可衣着产品如智能手表/手环、儿童手表等整体技术+制造计划 。利用自身在智能衣着方面的能力 ，918搏天堂已在医疗健康领域有所结构 ，2017年获得ISO13485医疗健康认证 。关于医疗器械的注册挂号 ，国家药监局有严格认证标准 ，对产品的电器性能、电磁性能和可靠性要求苛刻 。此次获得NMPA产品注册证 ，完成了从消费电子到医疗器械产品的跨越 ，基于该参考设计 ，918搏天堂同时获得了医疗器械生产许可证 ，具备生产ECG智能手表医疗器械产品资质 ，可以为客户研发制造相关医疗认证产品 。据悉 ，918搏天堂也是山东省首个获得生产制造ECG智能手表NMPA认证的制造厂商 。
